de la seguridad a la eficiencia (2022)

EDITORIAL

Estabilidad de medicamentos en la práctica clínica. De la seguridad a la eficiencia

The stability of medicines en the clinical practice. From safety to efficiency

N. Barrueco1, I. Escobar Rodríguez1, B. García Díaz2, Ma E. Gil Alegre3, E. López Lunar2, Ma G. Ventura Valares3, componentes del Grupo Madrileño de Estudio de Estabilidad de Medicamentos

1Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid.
2Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Severo Ochoa, Leganés, Madrid.
3Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid.

Dirección para correspondencia

La estabilidad de los medicamentos en la práctica clínica es un área de interés por sus repercusiones en la organización asistencial de los Servicios de Farmacia (SF) (centralización de la elaboración de mezclas parenterales más flexible y segura) y también por su repercusión económica al ampliar las posibilidades de incorporar el atributo de eficiencia en estas áreas. Además, existen potenciales mejoras en la calidad asistencial derivadas de los estudios de estabilidad cuando los resultados, en términos de eficacia clínica, son positivos (mezclas analgésicas que mejoran el control del dolor, cambios de vías de administración, etc.).

En general, la Industria Farmacéutica no suele ampliar los estudios de estabilidad tras la comercialización del medicamento, estando sólo disponibles los exigidos para su autorización y registro (la mayoría de los laboratorios no proporcionan datos de estabilidad superiores a 24 horas), lo que es insuficiente en el contexto de una elaboración centralizada en los SF para obtener la máxima seguridad y eficiencia. La realización de estudios de estabilidad adecuadamente diseñados siguiendo, básicamente, las directrices de las Farmacopeas1-2 y las normas del Comité Internacional de Armonización (ICH)3-7, puede permitir conocer y aplicar datos de estabilidad físico-química y microbiológica superior a la establecida por la Industria Farmacéutica y con una mayor capacidad de adaptación a la práctica asistencial diaria.

(Video) La eficacia y la eficiencia de la Seguridad Humana en tiempos de crisis económica recurrente

Son los SF o grupos de investigación integrados por SF y centros con experiencia en estudios de estabilidad, que tienen a su disposición las técnicas analíticas requeridas, los que van realizando estos estudios cuyos resultados se incorporan a la práctica clínica tras su publicación y análisis en la literatura científica. La incorporación a la terapia de moléculas complejas (proteínas, anticuerpos monoclonales, etc.), con un alto coste económico, aumenta la posibilidad de que el estudio de la estabilidad de estos medicamentos se traduzca en importantes ahorros para el sistema de salud, pero a la vez aumenta la complejidad de las técnicas analíticas requeridas.

En el campo de la oncohematología, en los últimos años, se han registrado e incorporado a la práctica clínica un gran número de medicamentos antineoplásicos de alto coste económico con datos de estabilidad limitados a pocas horas o 24 horas como máximo, según lo indicado en sus fichas técnicas (tabla 1). Estos tiempos de estabilidad son claramente insuficientes tanto para los SF como para la organización asistencial de los hospitales de día o unidades de atención ambulatoria donde se administran.

de la seguridad a la eficiencia (1)

Recientemente se ha publicado una guía para realizar estudios de estabilidad de fármacos citostáticos elaborada por un grupo europeo de consenso8 y reseñada por el Grupo de Trabajo de Farmacotecnia de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Esta guía propone un nuevo concepto de estabilidad más próximo a la práctica clínica que complemente las guías ya establecidas más orientadas a la estabilidad de medicamentos para su comercialización. En dicha guía de consenso se demanda la ejecución y publicación de estudios de estabilidad de soluciones con sustancias antineoplásicas de aplicación en la práctica clínica, bien porque no existen dichos estudios de estabilidad, bien porque es necesario que dichos estudios sigan unos protocolos que garanticen un nivel idóneo de calidad y relevancia de los resultados obtenidos.

En relación a la calidad de los estudios de estabilidad y teniendo en cuenta las recomendaciones de esta guía de consenso, para que los estudios de estabilidad en la práctica clínica que se desarrollen alcancen un adecuado nivel de calidad deberían cumplir las siguientes consideraciones:

• Límites de estabilidad química: se recomienda que el límite de estabilidad no sea inferior a T95, especialmente en el caso de fármacos anticancerosos con bajo índice terapéutico, vías de administración específicas: intratecal, ocular, intravenosa o intraarterial3,7-8.

• Estabilidad física: Se recomienda su evaluación de forma sistemática y estandarizada, incorporando técnicas más sensibles y específicas que complementen el control visual, revisando los ensayos recogidos en las farmacopeas1-2.

• Estabilidad química y validación de los métodos analíticos: Respecto a la validación de métodos analíticos, independientemente del método empleado, se recomienda la verificación de la pureza de los picos obtenidos en muestras sometidas a condiciones forzadas de almacenamiento para garantizar que el método es capaz de separar el fármaco de los productos de degradación y, por supuesto, de los excipientes9. Cualquier incremento de la concentración inicial de fármaco debe ser interpretado, a priori, como una consecuencia de la evaporación de agua de la solución, siendo es preciso realizar un control del peso de las soluciones.

(Video) Elías Sayegh Somos el Trabuco de la seguridad y la eficiencia que requieren los caraqueños

Para el caso particular de las soluciones con anticuerpos, se recomienda que la estabilidad química de éstos se determine empleando como mínimo tres métodos de separación.

También se recomienda realizar los estudios de estabilidad sometiendo al fármaco a condiciones de estrés, especialmente aquellas condiciones a las que puede estar sometido en la práctica clínica.

• Diseño de estudios de estabilidad dentro de la práctica clínica8: El número de lotes debe ser uno, salvo para fármacos muy inestables que se recomienda que sean tres lotes. El número de determinaciones a cada tiempo de muestreo debe ser tres cuando se trabaja con un solo lote, o una determinación de cada lote cuando se trabaja con tres lotes. Las muestras no se deben congelar si no se ha comprobado previamente que el proceso de congelación-descongelación no afecta a las mismas.

La estabilidad de la solución debe ser evaluada para cada solvente empleado para reconstituir o diluir el medicamento. Si se pudiera dar adsorción del fármaco por parte de las paredes del envase, se recomienda ensayar varias marcas, pues puede existir variabilidad en la composición de los plásticos.

En cuanto a la temperatura, se recomienda que refleje fielmente las condiciones reales de manipulación, conservación y administración de la solución preparada. Así, recomienda el estudio de estabilidad a 37 oC, no recogido en la normativa ICH sobre estudios de estabilidad de medicamentos3, para bombas de infusión o implantes. Por otro lado, dado el interés económico y técnico de la posibilidad de congelar las soluciones preparadas en el SF, se recomienda el desarrollo de más estudios de estabilidad que contemplen esta posibilidad para asegurar que el proceso es válido y reproducible.

Es necesaria la cuantificación de las impurezas (productos químicos no deseados que se mantienen en los principios activos o se desarrollan durante la preparación del medicamento, o el envejecimiento de los principios activos o sus medicamentos) al determinar la estabilidad y establecer el periodo de validez. La presencia de estas impurezas, incluso en pequeñas cantidades, puede influir en la eficacia y seguridad de los medicamentos. Tanto los documentos oficiales como las distintas Farmacopeas, están incorporando poco a poco los límites permitidos de impurezas. El ICH también ha publicado guías sobre impurezas en principios activos y medicamentos. Con el fin de establecer sus especificaciones, es importante saber que los límites de las impurezas en un fármaco o en su medicamento se establecen a tres niveles: notificación, identificación, cualificación. En el desarrollo de un medicamento se pueden encontrar impurezas desconocidas, bien porque son nuevas, bien porque no se dispone de medios para identificarlas. En este caso, para establecer los límites se aplica el criterio general proporcionado por la guía ICHQ3B de impurezas de nuevos medicamentos10.

Finalmente, se recomienda la realización de estudios de estabilidad que evalúen situaciones que se pueden dar en la práctica clínica: condiciones fuera de límites durante cortos periodos de tiempo, condiciones forzadas de transporte (sistema neumático), etc.

• Estabilidad microbiológica: Es necesario evaluar la esterilidad del producto final si las preparaciones se van a almacenar durante un largo periodo de tiempo, cuando el disolvente sea dextrosa y en el caso de preparados que contengan promotores del crecimiento bacteriano.

(Video) ABOX HERO INFICOL

• Estabilidad biológica: Bajo este epígrafe, se hace referencia a la determinación de la actividad biológica de proteínas/anticuerpos durante los estudios de estabilidad de las soluciones preparadas. Se considera que la determinación de la actividad farmacológica remanente mediante ensayos biológicos debe ser complementaria al estudio completo de estabilidad físico-química. Los métodos biológicos no pueden ser un único ensayo indicativo de estabilidad por su variabilidad inherente y por su incapacidad para detectar niveles bajos de productos de degradación o agregados que puedan producir reacciones graves.

Hay que insistir en la enorme importancia de que la técnica analítica elegida, su desarrollo y la interpretación de los resultados obtenidos sean adecuados y correctos. De esta manera, se evita el riesgo de que los nuevos valores de estabilidad obtenidos, cuando se trasladen al ámbito asistencial, puedan comprometer la eficacia y seguridad esperada del medicamento en su empleo clínico en el paciente.

Parece muy deseable el desarrollo de grupos cooperativos integrados por farmacéuticos especialistas asistenciales que aporten el conocimiento clínico-farmacoterapéutico y profesionales con experiencia en estudios de estabilidad y sus técnicas instrumentales relacionadas, que contribuyan, a su vez, con la metodología más adecuada para este tipo de estudios. Estos grupos, con esta sinergia, deberán tener capacidad de generar conocimiento y metodología que consolide la investigación en estabilidad de medicamentos en la práctica clínica como un área que ayude a incrementar la seguridad y eficiencia de la utilización de los medicamentos en la actividad asistencial diaria.

Bibliografía

1. Real Farmacopea Española. 4a edición. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. 2011. [Links]

2. Farmacopea Europea. 7a edición. EDQM (Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos y Cuidado de la Salud). 2011-2013. [Links]

3. ICH Harmonised Tripartite Guideline on Stability Testing of new drug substances and products. ICH Q1A(R2). 2003 (citado 11/04/2013). Disponible en: http://www.ich.org[Links]

4. ICH Harmonised Tripartite Guideline on Stability Testing: Photostability testing of new drugs and products. ICH Q1B. 1996 (citado 11/04/2013). Disponible en: http://www.ich.org[Links]

(Video) Almacenar la ENERGÍA SOLAR EN LÍQUIDO podría cambiar la industria SOLAR PARA SIEMPRE

5. ICH Harmonised Tripartite Guideline on Stability Testing for new dosage forms. Annex to the ICH Harmonised Tripartite Guideline on Stability Testing for New Drugs and Products. ICH Q1C. 1996 (citado 11/04/2013). Disponible en: http://www.ich.org[Links]

6. ICH Harmonised Tripartite Guideline on Bracketing and matrixing designs for stability testing of new drug substances and products. ICH Q1D. 2002 (citado 11/04/2013). Disponible en: http://www.ich.org[Links]

7. ICH Harmonised Tripartite Guideline on Evaluation for stability data. ICH Q1E. 2003 (citado 11/04/2013). Disponible en: http://www.ich.org[Links]

8. Bardin C, Astier A, Vulto A, Sewell G, Vigneron J, Trittler R, et al. Guidelines for the practical stability studies of anticancer drugs: A European consensus conference. Ann Pharm Fr. 2011;69:221-31. [Links]

9. ICH Harmonised Tripartite Guideline on Validation of analytical procedures: text and methodology. ICH Q2(R1). 2005 (citado 11/04/2013). Disponible en: http://www.ich.org[Links]

10. ICH Harmonised Tripartite Guideline on Impurities in new drug products. ICH Q3B(R2). 2006 (citado 11/04/2013). Disponible en: http://www.ich.org[Links]

Dirección para correspondencia:
Correo electrónico: ismael.escobar@salud.madrid.org
(Ismael Escobar Rodríguez)
Correo postal: Servicio de Farmacia.
Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.

Recibido: 18 de abril de 2013.
Aceptado: 12 de mayo de 2013.

(Video) principio de eficiencia en la seguridad social

FAQs

¿Qué es la eficiencia de la seguridad? ›

La seguridad con eficiencia se enfoca a obtener el máximo rendimiento a las funcionalidades que el sistema provee y que las personas que lo gestionan disponen. La seguridad con efectividad se concentra en conseguir el propósito para el que el sistema o la medida ha sido implantada.

¿Cómo explicar eficiencia? ›

Eficiencia: Se refiere a lograr las metas con la menor cantidad de recursos. Obsérvese que el punto clave en esta definición es ahorro o reducción de recursos al mínimo. Productividad: Se trata de la relación producto-insumo en un período específico con el adecuado control de la calidad.

¿Qué aplica la eficiencia? ›

Lo que busca la eficiencia es mejorar el proceso para optimizar los resultados. Es decir, una empresa eficaz es aquella que consigue llegar al mismo fin reduciendo la cantidad de recursos utilizados para ello, o bien alcanzar un mayor número de objetivos sin incrementar los recursos necesarios.

¿Qué debiese ser primero la eficacia o la eficiencia por qué? ›

Primero eficacia, después eficiencia

Es por esa razón por la que siempre todas las organizaciones deben, en primer lugar, lograr que sus trabajadores (con indiferencia de su posición jerárquica) sean eficaces y una vez logrado que sean eficientes.

¿Qué es eficiencia y 5 ejemplos? ›

La eficiencia es la facultad de lograr un objetivo o de obtener el mejor resultado empleando la menor cantidad de recursos. Por ejemplo: En una fábrica de lentes se producían 100 pares con 2 kg de vidrio y ahora se producen 120 pares con 2 kg de vidrio. Por lo tanto, el proceso de fabricación es más eficiente.

¿Qué es la eficiencia de trabajo? ›

La eficiencia del equipo no es la productividad en sí misma, sino más bien se refiere a la posibilidad de crear un ambiente laboral efectivo en el que se fomente el trabajo sano en equipo para mejorar la productividad laboral general.

¿Qué se necesita para ser eficiente? ›

Tips para ser más eficientes en el trabajo
  1. Prioriza tus actividades. Realiza una lista de actividades y clasifícalas para que sepas cuáles son las más urgentes. ...
  2. Una cosa a la vez. ...
  3. Marca tus pendientes terminados. ...
  4. Mide y respeta tus tiempos. ...
  5. Tómate un descanso. ...
  6. Elimina las distracciones. ...
  7. Pon todo en su lugar.

¿Qué es la eficiencia y su importancia? ›

La eficiencia no es solo lograr las metas, es la relación entre los recursos utilizados en un proyecto y los logros conseguidos con el mismo. Se entiende que la eficiencia se da cuando se utilizan menos recursos para lograr un mismo objetivo.

¿Cuáles son las características de la eficiencia? ›

Características de la eficacia

Se enfoca en los objetivos o resultados de un proceso. Se mide en razón del resultado obtenido vs resultado esperado. Los recursos se usan para alcanzar metas. Se interesa por cumplir lo propuesto.

¿Cuál es el objetivo de la eficiencia? ›

Eficiencia, en tanto, es "hacer correctamente las cosas", es decir, no importa lo que se haga, concentrarse en el uso adecuado de los recursos. Se trata de lograr los resultados con la menor cantidad posible de tiempo y dinero o, con los mismos recursos, lograr resultados superiores.

¿Qué es eficacia 3 ejemplos? ›

Ejemplos de eficacia

El presidente de una empresa consigue los beneficios económicos que se planteó tener al principio de año con su empresa. Una empresa que se plantea construir un edificio en un período menor a un año y lo logra. Un vendedor que se marca el objetivo de captar por lo menos 1 clientes cada día.

¿Qué es ser eficiente? ›

Sin ir más lejos, según el mismo Diccionario de la lengua española, la eficiencia es tanto “la capacidad de disponer de alguien o de algo para conseguir un efecto determinado” como “la capacidad de lograr los resultados deseados con el mínimo posible de recursos”.

¿Cuál es la clave para la eficiencia? ›

La eficiencia nos invita a analizar los recursos que se pueden utilizar para lograr un objetivo concreto. El empleado eficiente analiza variables diferentes, con el fin de limitar los posibles errores y lograr los propósitos de la manera más eficiente posible.

¿Por qué es mejor ser eficaz o eficiente? ›

La eficacia difiere de la eficiencia en el sentido que la eficiencia hace referencia a la mejor utilización de los recursos, en tanto, la eficacia hace referencia en la capacidad para alcanzar un objetivo sin importar si se le ha dado el mejor uso a los recursos.

¿Cómo se mide la eficiencia y eficacia? ›

¿Cómo medir la eficacia y la eficiencia?
  1. Eficacia = Resultado alcanzado x 100 / resultado previsto. ...
  2. Eficiencia = (Resultado alcanzado / Coste real) x Tiempo invertido / (Resultado esperado / Coste estimado) x Tiempo previsto.
12 Aug 2021

¿Cuál es la importancia de la eficiencia y eficacia en las organizaciones? ›

La eficacia se suele describir como "hacer las cosas correctas"; es decir, realizar aquellas actividades que ayudarán a la organización a alcanzar sus metas. La eficiencia tiene que ver con los medios para que las cosas se hagan, la eficacia tiene que ver con los fines o los logros de los objetivos de la organización.

¿Qué tipos de eficiencia hay? ›

Generalmente se distinguen dos tipos de eficiencia: tecnológica (o técnica) y económica (o asignativa). Una empresa puede ser más eficiente tecnológicamente que otra si logra el mismo nivel de producción con menos insumos físicos.

¿Cómo se logra la eficiencia en el trabajo? ›

Prioriza las actividades

Inicia cada día con una lista de las actividades pendientes, identifica cuáles son las actividades importantes y que agregan valor a tu trabajo y la organización; después las actividades que son urgentes pero que puedes hacer más tarde, y por último, las menos importantes.

¿Cómo mejorar la eficacia de una empresa? ›

CLAVES PARA MEJORAR LA EFICACIA EN EL PUESTO DE TRABAJO
  1. Analiza qué tareas se realizan en cada puesto de trabajo. ...
  2. Identifica las actividades de alta rentabilidad del puesto. ...
  3. Dirige los esfuerzos de los empleados hacia esas actividades. ...
  4. Adapta el perfil competencial del trabajador al puesto que desempeña.

¿Cómo se aplica la eficiencia en una empresa? ›

Casos de uso
  1. VentasCierra tratos con mayor rapidez, aumenta la productividad y deja encantados a tus clientes.
  2. Recursos HumanosGestiona con eficiencia el ciclo de vida de los empleados.
  3. LegalReduce el riesgo e impulsa tiempos de entrega más cortos.
  4. Operaciones de TIAutomatiza procesos que requieren visto bueno.
16 Dec 2021

¿Qué es mejora la eficiencia? ›

Para que un proceso sea eficiente debe cumplir principalmente tres características: reducir errores, ser rápido y de calidad. Esas características están influidas por multitud de factores, la mayor parte de ellos tienen que ver con la gestión empresarial.

¿Cuáles son los indicadores de eficiencia eficacia y efectividad? ›

Una actividad eficiente hace un uso óptimo de los recursos y, por tanto, tiene el menor costo posible. Mientras que el indicador de eficacia es usualmente una tasa porcentual, en el análisis de eficiencia se utilizan indicadores de costo-beneficio o de costo-eficiencia.

¿Dónde chocan la eficiencia y la eficacia? ›

La conjunción de eficiencia y eficacia da lugar a un tercer concepto: la efectividad, que no es otra cosa que la conjugación de ambos conceptos.

¿Quién es el responsable de crear la eficiencia organizacional? ›

El liderazgo desempeña un gran papel en el establecimiento de la dirección de los equipos, la creación de estrategias y su aplicación de manera eficaz para alcanzar los objetivos, la comunicación eficaz, la alineación de los objetivos en toda la organización, el desarrollo de los empleados, la responsabilidad y el ...

¿Qué es eficiencia en seguridad y salud en el trabajo? ›

Mientras una persona eficiente es al mismo tiempo eficaz, la relación contraria no se da. Es decir, el trabajador eficiente, al igual que el trabajador eficaz, consigue alcanzar sus objetivos. Sin embargo, un trabajador eficaz podría optimizar su desempeño en términos de recursos utilizados.

¿Qué es eficacia y eficiencia y cuál es su importancia y menciona un ejemplo? ›

La eficiencia se refiere al proceso productivo de la empresa, su capacidad para producir con la menor cantidad de recursos. En cambio, a la eficacia no le importa cuál sea el proceso que se haya realizado mientras que se logren alcanzar las metas marcadas.

¿Qué es eficiencia según la ISO 9001? ›

Eficiencia es la relación entre los resultados obtenidos y los recursos utilizados: hacer las cosas de la mejor manera utilizando la menor cantidad de recursos (3.7.10, ISO 9000:2015).

¿Cómo se aplica la eficiencia en el trabajo? ›

Algunos de los incentivos que puedes aplicar para que alguien quiera ser eficiente en el trabajo pueden ser:
  • Tiempo libre para que lo usen en sus actividades personales.
  • Acceso a programas de bienestar laboral.
  • Mejoras en el ambiente laboral.
  • Oportunidades de crecimiento y desarrollo profesional.
4 Feb 2022

¿Cómo medir la eficiencia en el trabajo? ›

Para medir la eficiencia de un trabajador es recomendable realizar una evaluación de desempeño 360º en la que sus jefes, colegas y colaboradores puedan calificar su trabajo y entregar sus opiniones acerca de la forma cómo esta persona desempeña su cargo.

¿Qué es eficacia y eficiencia y efectividad? ›

Eficiencia: Capacidad de disponer de alguien o de algo para conseguir un efecto determinado. Eficacia: Capacidad de lograr el efecto que se desea o se espera. Efectividad: Exactamente lo mismo que eficacia.

¿Qué se necesita para ser eficiente? ›

Tips para ser más eficientes en el trabajo
  1. Prioriza tus actividades. Realiza una lista de actividades y clasifícalas para que sepas cuáles son las más urgentes. ...
  2. Una cosa a la vez. ...
  3. Marca tus pendientes terminados. ...
  4. Mide y respeta tus tiempos. ...
  5. Tómate un descanso. ...
  6. Elimina las distracciones. ...
  7. Pon todo en su lugar.

¿Cómo ser eficiente sin ser eficaz? ›

Por tanto, un profesional puede ser eficiente sin ser eficaz o ser eficaz sin ser eficiente. No existe una relación causa-efecto entre ambos conceptos, puesto que la eficacia se refiere a si hemos alcanzado los objetivos, independientemente de si hemos llevado a cabo un buen aprovechamiento de los recursos.

¿Qué es ser eficiente? ›

Sin ir más lejos, según el mismo Diccionario de la lengua española, la eficiencia es tanto “la capacidad de disponer de alguien o de algo para conseguir un efecto determinado” como “la capacidad de lograr los resultados deseados con el mínimo posible de recursos”.

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Author: Jamar Nader

Last Updated: 11/09/2022

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